Tanácsadás - Ipari, szolgáltatási üzletág
ISO 13485 - Orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszere
Az orvostechnikai eszközök gyártása, forgalmazása és szervizelése világszerte az egyik legszigorúbban szabályozott terület. Az ISO 13485 szabvány azoknak a szervezeteknek nyújt keretrendszert, amelyek bizonyítani kívánják, hogy termékeik és szolgáltatásaik következetesen megfelelnek a vevői és hatósági elvárásoknak. A Controll Zrt. tanácsadói több mint három évtizede segítik a magyar vállalatokat irányítási rendszereik kiépítésében és tanúsíttatásában.
Mi az ISO 13485 szabvány?
Az ISO 13485 (teljes nevén MSZ EN ISO 13485:2016) egy nemzetközi szabvány, amely kifejezetten az orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszerére vonatkozik. A szabvány célja, hogy biztosítsa: az orvostechnikai eszközök teljes életciklusuk során, a tervezéstől a gyártáson és forgalmazáson át a szervizelésig, megfeleljenek a vonatkozó jogszabályi és hatósági követelményeknek.
Az ISO 13485 alapja az ISO 9001 minőségirányítási szabvány, de annál jóval specifikusabb: a kockázatalapú gondolkodás, a nyomonkövethetőség, a sterilizálási követelmények és a szabályozói megfelelés hangsúlyozásával kifejezetten az orvostechnikai ipar igényeire szabott keretrendszert ad. Az ISO 13485 tanúsítvány birtoklása nemcsak a termékbiztonságot támasztja alá, hanem alapfeltétele az EU-s piacra lépésnek is, mivel az EU MDR (Orvostechnikai Eszközökről szóló Rendelet, EU 2017/745) megfelel az ISO 13485 által előírt minőségirányítási követelményeknek.
A szabvány legutóbbi kiadása 2016-ban jelent meg, és azóta is ez a hatályos verzió. A korábbi, 2003-as kiadáshoz képest az ISO 13485:2016 nagyobb hangsúlyt fektet a kockázatkezelésre, a beszállítói láncra, a validálási folyamatokra és a forgalomba hozatal utáni felügyeletre (PMS - Post-Market Surveillance).
Kinek szükséges az ISO 13485 tanúsítvány?
Az ISO 13485 szabvány minden olyan szervezet számára releváns, amely az orvostechnikai eszközök értékláncában tevékenykedik. Ez nem kizárólag a gyártókat jelenti, a szabvány hatóköre ennél jóval szélesebb.
Orvostechnikai eszközök gyártói - a szabvány elsődleges célcsoportja. Ide tartoznak a hagyományos fizikai eszközök (például implantátumok, műtéti eszközök, diagnosztikai berendezések) gyártói éppúgy, mint a szoftver alapú orvostechnikai eszközök (SaMD - Software as a Medical Device) fejlesztői, amelyek napjainkban egyre fontosabb szerepet töltenek be az egészségügyben.
Forgalmazók és importőrök - akik orvostechnikai eszközöket hoznak forgalomba az EU piacán. Az EU MDR rendelet értelmében a forgalmazóknak is igazolniuk kell a minőségirányítási követelmények teljesítését.
Szerviz és karbantartó szolgáltatók - akik orvostechnikai eszközök javításával, kalibrálásával vagy karbantartásával foglalkoznak. Ezen szervezetek tevékenysége közvetlenül befolyásolja az eszközök teljesítményét és biztonságát.
Alkatrész- és alapanyag-beszállítók - akik kritikus komponenseket gyártanak orvostechnikai eszközökhöz. A szabvány előírja, hogy a gyártók minősítsék beszállítóikat, így a beszállítói oldalon is egyre gyakoribb az ISO 13485 tanúsítás iránti igény.
Sterilizálási szolgáltatók - akik orvostechnikai eszközök sterilizálását végzik. Tevékenységük a termék biztonságának alapvető eleme.
Az ISO 13485 tanúsítvány birtoklása ma már sok esetben nem pusztán ajánlás, hanem piacra lépési feltétel - különösen az EU-ban, az Egyesült Államokban (FDA), Kanadában (Health Canada) és számos ázsiai országban.
Mi a különbség az ISO 13485 és az ISO 9001 között?
Ez az egyik leggyakrabban feltett kérdés tanácsadási munkánk során. Mindkét szabvány minőségirányítási rendszert ír le, de a fókuszuk és követelményeik jelentősen eltérnek.
Az ISO 9001 egy univerzális minőségirányítási szabvány, amely bármely iparágban és bármilyen méretű szervezetnél alkalmazható. A hangsúly a vevői elégedettség folyamatos javításán és az üzleti folyamatok optimalizálásán van. A Controll Zrt. több mint 3 000 sikeresen tanúsított ISO 9001 projekttel rendelkezik ezen a területen.
Az ISO 13485 ezzel szemben kizárólag az orvostechnikai eszközökre fókuszál, és a szabályozói megfelelést helyezi előtérbe. A legfontosabb különbségek a következők:
Kockázatkezelés: Az ISO 13485 megköveteli a termékspecifikus kockázatelemzést az ISO 14971 szabvány szerint, amely az orvostechnikai eszközök kockázatkezelésének dedikált nemzetközi szabványa. Az ISO 9001 általánosabb, szervezeti szintű kockázatalapú gondolkodást ír elő.
Dokumentáció: Az ISO 13485 dokumentációs követelményei lényegesen szigorúbbak. Minden tervezési, gyártási és ellenőrzési lépést dokumentálni kell, beleértve a műszaki fájlt (Technical File) vagy a tervezési dossziét (Design Dossier). Az ISO 9001 rugalmasabb a dokumentáció mértékét illetően.
Nyomonkövethetőség: Az ISO 13485 megköveteli a termékek teljes nyomonkövethetőségét a felhasznált alapanyagoktól a végfelhasználóig. Ez különösen a visszahívási eljárások szempontjából kritikus. Az ISO 9001 esetében ez nem explicit követelmény.
Tervezés és fejlesztés: Az ISO 13485 részletesen szabályozza a tervezési és fejlesztési folyamatot, beleértve a tervezési inputokat, outputokat, verifikációt, validálást és a tervezési változtatások kezelését. Az ISO 9001 ezen a területen kevésbé előíró.
Vevői elégedettség vs. szabályozói megfelelés: Az ISO 9001 központi eleme a „folyamatos fejlesztés" és a vevői elégedettség mérése. Az ISO 13485 esetében a cél elsősorban a szabályozói követelményeknek való megfelelés fenntartása. A „folyamatos fejlesztés" itt nem explicit követelmény.
Amennyiben szervezete már rendelkezik ISO 9001 tanúsítvánnyal, az ISO 13485 bevezetése könnyebb, mivel a két szabvány sok közös elemet tartalmaz. Tanácsadóink segítenek az integrált rendszer kialakításában, amely egyszerre felel meg mindkét szabvány követelményeinek.
Az ISO 13485 főbb követelményei
Az ISO 13485:2016 szabvány követelményeit hét fő fejezetben foglalja össze. Az alábbiakban a gyakorlati szempontból legfontosabb területeket emeljük ki:
Minőségirányítási rendszer dokumentálása: A szabvány megköveteli a minőségirányítási kézikönyv, a minőségpolitika, a minőségcélok, valamint az összes szükséges eljárás és munkautasítás kidolgozását. Különösen fontos a műszaki dokumentáció (Technical File) elkészítése, amely tartalmazza az eszköz leírását, a kockázatelemzést, a klinikai értékelést és a megfelelőség-értékelési dokumentációt.
Vezetőség felelőssége: A felső vezetésnek aktívan el kell köteleződnie a minőségirányítási rendszer mellett: ki kell jelölnie a vezetőség képviselőjét, biztosítania kell a szükséges erőforrásokat, és rendszeres vezetőségi átvizsgálásokat kell tartania.
Erőforrás-gazdálkodás: Az ISO 13485 megköveteli, hogy a személyzet megfelelő végzettséggel, képzéssel és tapasztalattal rendelkezzen. Különösen fontos a képzési nyilvántartások naprakész vezetése és a munkakörnyezet ellenőrzése (pl. tisztatéri követelmények, hőmérséklet, páratartalom).
Termékmegvalósítás: Ez a szabvány legterjedelmesebb fejezete, amely lefedi a tervezést és fejlesztést, a beszerzést és a beszállítók minősítését, a gyártási és szolgáltatásnyújtási folyamatokat, a sterilizálást (ha alkalmazandó), a validálási követelményeket (beleértve a szoftver validálást), valamint a termékazonosítást és nyomonkövethetőséget.
Kockázatkezelés: Az ISO 14971 szabvány szerinti kockázatelemzés végigkíséri a termék teljes életciklusát. A kockázatkezelési terv, a kockázatelemzés, a kockázatértékelés és a maradványkockázat elfogadhatóságának értékelése a dokumentáció kötelező elemei.
Mérés, elemzés és fejlesztés: Ide tartozik a belső auditok végrehajtása, a folyamatok és termékek figyelemmel kísérése, a nem megfelelő termékek kezelése (CAPA - Korrekciós és Megelőző Intézkedések), valamint a panaszkezelés és a visszajelzési rendszer működtetése.
Forgalomba hozatal utáni felügyelet (PMS): A szabvány előírja, hogy a gyártó a termék forgalomba hozatala után is folyamatosan figyelemmel kísérje annak teljesítményét és biztonságát, és az esetleges visszahívási eljárásokra felkészült legyen.
Az ISO 13485 és az EU MDR hogyan kapcsolódnak?
Az Európai Unió 2021 óta hatályos orvostechnikai eszközökről szóló rendelete (EU MDR - EU 2017/745) alapjaiban változtatta meg az orvostechnikai eszközök európai forgalomba hozatalának feltételeit. Az EU MDR és az ISO 13485 szorosan összekapcsolódik, bár különböző dokumentumok.
Az EU MDR jogszabályi kötelezettségeket ír elő, amelyek teljesítése nélkül orvostechnikai eszköz nem hozható forgalomba az EU piacán. Ezek közé tartozik a CE-jelölés megszerzése, az EUDAMED adatbázisba való regisztráció, az UDI (Unique Device Identification - egyedi eszközazonosítás) rendszer alkalmazása, a klinikai értékelés elvégzése, a forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszer (PMS) működtetése, valamint a megfelelő minőségirányítási rendszer fenntartása.
Az ISO 13485 tanúsítvány éppen ehhez az utolsó ponthoz nyújt keretet: igazolja, hogy a szervezet minőségirányítási rendszere megfelel a szabályozói elvárásoknak. A bejelentett szervezetek (Notified Bodies), mint például a TÜV, SGS, Bureau Veritas a CE-jelölési eljárás során az ISO 13485 szerinti minőségirányítási rendszert is auditálják.
Magyarországon az orvostechnikai eszközök felügyeleti hatósága az NNGYK (Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ), amely nyilvántartja a forgalomba hozott eszközöket és felügyeli a piaci megfelelést. Az ISO 13485 tanúsítvány birtoklása megkönnyíti az NNGYK felé történő regisztrációs és jelentéstételi kötelezettségek teljesítését is.
Tanácsadóink az ISO 13485 bevezetésének részeként segítenek feltérképezni az EU MDR-ből eredő specifikus követelményeket, és a minőségirányítási rendszert úgy alakítják ki, hogy az egyszerre feleljen meg a szabvány és a jogszabály elvárásainak.
Az ISO 13485 bevezetésének lépései - a Controll Zrt. tanácsadási folyamata
Az ISO 13485 minőségirányítási rendszer bevezetése egy strukturált, lépésről lépésre építkező folyamat. A Controll Zrt. tanácsadói az alábbi, évtizedek alatt finomított módszertan szerint dolgoznak:
1. Helyzetfelmérés és gap-analízis: Tanácsadóink felmérik a szervezet jelenlegi állapotát: milyen meglévő folyamatok, dokumentációk és irányítási elemek vannak, és ezek mennyiben felelnek meg az ISO 13485:2016 követelményeinek. A gap-analízis eredménye egy részletes jelentés, amely pontosan megmutatja a teendőket.
2. Közös célkitűzések meghatározása: A felmérés alapján közösen meghatározzuk a projekt ütemezését, a felelősöket és a mérföldköveket. Ez a lépés biztosítja, hogy a bevezetés a szervezet valós működéséhez igazodjon, ne csupán papíron létezzen.
3. Dokumentációs rendszer kidolgozása: Kidolgozzuk a minőségirányítási kézikönyvet, a szükséges eljárásokat, munkautasításokat és nyomtatványokat. Ide tartozik a kockázatkezelési dokumentáció, a műszaki fájl struktúrája, a validálási protokollok és a beszállítói minősítési rendszer is.
4. Bevezetés és oktatás: A dokumentált rendszert a gyakorlatba ültetjük: oktatjuk a munkatársakat, bevezetjük az új folyamatokat, és biztosítjuk, hogy mindenki ismerje a saját felelősségi területét. Szükség esetén belső auditor képzést is tartunk, amelynek eredményeként a szervezet saját maga is képessé válik a rendszer karbantartására.
5. Belső audit végrehajtása: A tanúsító audit előtt belső auditot végzünk, amelyben a tanácsadó és az ügyfél belső auditorai együtt ellenőrzik a rendszer megfelelőségét. Az esetleges eltéréseket azonosítjuk és korrekciós intézkedéseket hajtunk végre.
6. Tanúsító audit támogatás: Végigkísérjük a tanúsító audit folyamatát: segítünk a megfelelő tanúsító szervezet kiválasztásában, az audit előkészítésében, és szükség esetén az audit során felmerülő kérdések megválaszolásában.
7. Utókövetés és karbantartás: Az ISO 13485 tanúsítvány megszerzése nem a végpont, hanem a kezdet. Tanácsadóink igény szerint segítenek a rendszer folyamatos karbantartásában, az éves felügyeleti auditokra való felkészülésben és a szabályozói változások beépítésében.
A bevezetés átlagos időtartama 3-6 hónap, a szervezet méretétől, komplexitásától és a meglévő rendszer érettségétől függően. Amennyiben a szervezet már rendelkezik ISO 9001 tanúsítvánnyal, a folyamat jelentősen gyorsítható.
Mennyibe kerül az ISO 13485 tanúsítás?
Az ISO 13485 bevezetésének és tanúsításának költsége több tényezőtől függ, ezért pontos árat általánosságban nem lehet megadni. A legfontosabb költségbefolyásoló tényezők a szervezet mérete és dolgozói létszáma, a termékportfólió összetettsége és kockázati osztálya, a meglévő minőségirányítási rendszer érettsége (van-e ISO 9001 vagy más rendszer), a tanúsító szervezet díjszabása, valamint az, hogy szükséges-e speciális validálás (szoftver, sterilizálás).
Orientációs költségkeret magyar KKV-k esetében: a tanácsadási díj jellemzően 1-4 millió Ft közé esik, a tanúsítási audit díja (amelyet a tanúsító szervezet számláz) pedig 300 000 - 1 200 000 Ft körül mozog. Az ISO 13485 tanúsítvány 3 évig érvényes, évente felügyeleti audittal.
A Controll Zrt. ingyenes, kötelezettségmentes első konzultációt biztosít, amelynek keretében felméri a szervezet helyzetét és személyre szabott árajánlatot készít. Kérjen ajánlatot - tanácsadónk 24 órán belül jelentkezik.
Kapcsolódó szabványok és szolgáltatások
Az ISO 13485 nem létezik légüres térben - számos kapcsolódó szabvány és jogszabály egészíti ki az orvostechnikai eszközök minőségirányítási keretrendszerét:
ISO 14971 - Az orvostechnikai eszközök kockázatkezelésének szabványa. Az ISO 13485 több ponton is hivatkozik rá, és a kockázatelemzés a dokumentáció egyik legfontosabb eleme.
IEC 62304 - Az orvostechnikai szoftverek életciklusának szabványa. Ha szervezete szoftver alapú orvostechnikai eszközt fejleszt (SaMD), ez a szabvány az ISO 13485 kiegészítőjeként alkalmazandó.
ISO 10993 - A biológiai értékelés szabványsorozata, amely az orvostechnikai eszközök biokompatibilitási vizsgálatait szabályozza.
ISO 11135 és ISO 11137 - A sterilizálási eljárásokra (etilén-oxid, illetve sugárzásos sterilizálás) vonatkozó szabványok.
Az ISO 9001 minőségirányítási rendszer sok esetben az ISO 13485 bevezetésének kiindulópontja. Amennyiben szervezete már rendelkezik ISO 9001 tanúsítvánnyal, tanácsadóink segítenek a rendszer ISO 13485 szintre történő bővítésében.
A Controll Zrt. szolgáltatásainak teljes listáját a Tanácsadás - Ipari, szolgáltatási üzletág oldalunkon tekintheti meg.
Gyakran ismételt kérdések (GYIK)
Mi az ISO 13485 szabvány?
Az ISO 13485 egy nemzetközi szabvány, amely az orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszerére vonatkozik. Célja annak biztosítása, hogy az orvostechnikai eszközök gyártói, forgalmazói és szerviz szolgáltatói következetesen megfeleljenek a vevői és hatósági követelményeknek. A szabvány hatályos verziója az MSZ EN ISO 13485:2016.
Kinek kötelező az ISO 13485 tanúsítvány?
Az ISO 13485 tanúsítvány jogilag nem kötelező, de a gyakorlatban elengedhetetlen az EU piacra lépéshez. Az EU MDR rendelet megköveteli a megfelelő minőségirányítási rendszer meglétét, és a bejelentett szervezetek (Notified Bodies) a tanúsítási eljárás során ezt az ISO 13485 alapján értékelik. Emellett számos ország - az USA, Kanada, Japán, Ausztrália - szintén megköveteli vagy előnyben részesíti az ISO 13485 szerinti rendszert.
Mi a különbség az ISO 13485 és az ISO 9001 között?
Az ISO 9001 egy általános minőségirányítási szabvány bármely iparághoz, amely a folyamatos fejlesztésre és a vevői elégedettségre fókuszál. Az ISO 13485 kifejezetten az orvostechnikai szektorra készült, és a szabályozói megfelelést, a kockázatkezelést, a nyomonkövethetőséget és a dokumentációt helyezi előtérbe. Az ISO 13485 követelményei ezen területeken lényegesen szigorúbbak.
Mennyi ideig tart az ISO 13485 bevezetése?
Az ISO 13485 bevezetésének átlagos időtartama 3-6 hónap, a szervezet méretétől, a termékportfólió összetettségétől és a meglévő rendszer érettségétől függően. Amennyiben a szervezet már rendelkezik ISO 9001 tanúsítvánnyal, a bevezetés gyorsabban megvalósítható, jellemzően 2-5 hónap alatt.
Mennyibe kerül az ISO 13485 tanúsítás?
A költség szervezetenként eltérő. Magyar KKV-k esetében a tanácsadási díj jellemzően 1-4 millió Ft, a tanúsítási audit díja 300 000 - 1 200 000 Ft körül mozog. A Controll Zrt. ingyenes első konzultációt biztosít, amelynek keretében személyre szabott árajánlatot készít.
Hogyan kapcsolódik az ISO 13485 az EU MDR rendelethez?
Az EU MDR (EU 2017/745) az Európai Unió orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabálya, amely meghatározza az eszközök forgalomba hozatalának feltételeit. Az ISO 13485 az a szabvány, amely keretet ad a jogszabály által megkövetelt minőségirányítási rendszer kiépítéséhez. A kettő együtt biztosítja a CE-jelölés megszerzéséhez szükséges feltételeket.
Érvényes-e az ISO 13485 szoftver orvostechnikai eszközökre (SaMD)?
Igen. A szoftver alapú orvostechnikai eszközök (SaMD - Software as a Medical Device) fejlesztőire ugyanúgy vonatkozik az ISO 13485, mint a hagyományos eszközök gyártóira. A szoftver validálás, a verziókövetés és az IEC 62304 szabvány szerinti életciklus-kezelés kiemelt figyelmet kap a tanácsadás során.
Meddig érvényes az ISO 13485 tanúsítvány?
Az ISO 13485 tanúsítvány 3 évig érvényes. Ez idő alatt évente felügyeleti auditot kell tartani, a 3. év végén pedig megújító (recertifikációs) auditot. A Controll Zrt. mindkét folyamatban támogatást nyújt.
Hogyan segít a Controll Zrt. az ISO 13485 bevezetésében?
A Controll Zrt. teljes körű tanácsadást biztosít: a helyzetfelméréstől és gap-analízistől a dokumentáció kidolgozásán, az oktatáson és a belső auditon át a tanúsító audit támogatásáig. 36 éves tapasztalatunk, 103 ISO 13485 projektünk és 145 fős szakértői csapatunk garantálja a sikeres tanúsítást. Vegye fel velünk a kapcsolatot és egy ingyenes konzultáció keretében felmérjük helyzetét.
Az ISO 13485 belső auditor képzés milyen végzettséget ad?
A Controll Zrt. akkreditált belső auditor képzése sikeres vizsga után Certificate-t ad, amelyet a tanúsító szervezetek elfogadnak a belső auditori munkakör betöltéséhez. A képzés során a résztvevők megismerik az ISO 13485 követelményeit, az auditálási technikákat és a gyakorlati alkalmazást.
Kérjen ingyenes konzultációt!
Amennyiben szervezete orvostechnikai eszközök gyártásával, forgalmazásával vagy szervizelésével foglalkozik, és szeretné bevezetni az ISO 13485 minőségirányítási rendszert, vagy meglévő rendszerét szeretné fejleszteni, vegye fel velünk a kapcsolatot.
Tanácsadónk 24 órán belül jelentkezik, és ingyenes, kötelezettségmentes első konzultáció keretében felméri szervezete helyzetét, válaszol kérdéseire, és személyre szabott ajánlatot készít.
Kapcsolatfelvétel és ajánlatkérés →
Telefonon is elérhetők vagyunk: a Controll Zrt. központi telefonszámán munkatársaink készséggel állnak rendelkezésére.
A Controll Holding Tanácsadó Zrt. 1988 óta segíti a magyar vállalatokat irányítási rendszereik kiépítésében. Több mint 21 000 auditált ügyfél, 145 tanácsadó és 36 év tapasztalat áll szolgáltatásaink mögött.